地方特色乳制品执行食品安全地方标准或企业标准 地方特色乳制品：具有地方或民族特色的乳制品 如：地方传统乳制品：奶皮子奶豆腐楚拉嚼克策格毕希拉格等 脱脂牛初乳粉 脱脂牛初乳粉暂无食品安全国家标准，参照企业标准 脱脂牛初乳粉：从正常饲养的无传染病和乳房炎的健康母牛分娩后72小时内所挤出的乳汁加工制成的粉状产品 脱脂牛初乳 脱脂牛初乳暂无食品安全国家标准，参照企业标准 脱脂牛初乳：从正常饲养的无传染病和乳房炎的健康母牛分娩后72小时内所挤出的乳汁经脱脂除菌等工艺加工制成的液体产品 酪蛋白 《食品安全国家标准 酪蛋白》 《食品安全国家标准 乳糖》 a:食品定义参照相应食品安全国家标准。 第三条 企业仅有包装场地工序设备或企业具有完整的生产设备生产工艺条件，但以包装工序作为生产开始的，均属于分装行为，不予生产许可。 第四条 本细则中引用的文件标准通过引用成为本细则的内容。凡是不注日期的引用文件标准，其最新版本适用于本细则。 第二章 生产场所 第五条 生产企业厂区选址和设计应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》的相关规定，应远离畜禽养殖场，且厂区内不得饲养动物，应有防止鼠害虫蝇孳生的设施。各功能区域有适当的分离或分隔措施，减少环境对食品生产带来潜在的污染风险。厂区内道路应铺设硬质材料，空地应硬化或绿化，有排水系统，正常气候条件下不应有扬尘或积水等现象。 第六条 应有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施，其设计应按工艺流程及卫生要求有序而合理布局。应根据工艺流程和防止交叉污染的要求设置生产作业区，按照洁净级别划分为清洁作业区准清洁作业区和一般作业区，各作业区要有显著的标识加以区分。不同洁净级别作业区应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。乳制品生产作业区划分见表2。 表2 乳制品生产作业区划分 产品类别 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区 液体乳 灌装车间 原料预处理车间杀菌间搅拌型发酵乳发酵室灌装车间其他加工车间 收奶间原料仓库凝固型发酵乳发酵室包装材料仓库外包装车间及成品仓库 乳粉湿 法工艺 喷雾干燥后或流化床的出粉口区域过程产品暂存间内包装车间 原辅料内包装清洁间称量和配料间间原辅料预处理车间浓缩车间喷雾干燥车间包装材料拆外包清洁消毒间等 收乳间原辅料外包装清洁和拆包间外包装车间包装材料仓库原辅料及成品仓库 乳粉干 法工艺
原辅料称量配料间预混间投料和混合区域包装材料消毒后暂存过程产品暂存填充及内包装车间原辅料内包装清洁区域隧道杀菌区域包装材料拆装外包装清洁消毒间等。原辅料仓库外包装清洁车间外包装车间外包装材料仓库及成品仓库原辅料外包装清洁及拆包间其他乳包材料暂存间裸露包装的半成品储存填充及内包装车间食品工业用浓缩乳灌装区域等。脱脂牛初乳粉冷冻干燥区域低温干燥工艺生产脱脂牛初乳同液体乳。原料预处理配料及混合车间原辅料内包装清洁区域包装材料暂存等收奶间外包装清洁车间原料仓库包装材料仓库拆装外包装车间外包装车间及成品仓库等第七条清洁作业区的出入应有合理的限制和控制，清洁作业区准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭空气幕，并确保两侧的门不同时开启。清洁作业区の人员原材料包装材料废弃物工器具など、交叉污染防止の措置がある。设置原辅料包装清洁设施和包装材料清洁消毒设施，进入清洁作业区的原辅料通道两侧的门禁同时启动。第八条清洁作业区应保持干燥，并尽量减少供水设施及系统，如无法避免，有相应的防护措施。第九条工场内に设置された検査室は生产区域と分割すべきである。车内设置的过程检查室应符合相关区域卫生要求，防止污染的措施。生产区内の在线监视设备纯含量监视设备密封性测试设备比重计等设置区域応合理が必要である。第十条厂房和车间建筑结构符合相关标准的规定，保持建筑完好，环境整洁，防止虫害的侵入以及生的措施。生产车间内の壁顶棚门窓は平坦无裂缝になり、清洁に易しい。地上は无毒无味に耐腐蚀を浸透しない材料を使用するべきで、その结构性は平整し、洗净消毒や积水防止に易い。第十一条企业应具备与所生产产品的数量储存要求相适应的仓储设施，并具有通风和照明设施，必要时有温湿度控制设施，满足物料或产品储存条件和产品安全防护要求。所有物料保存场所は标识を有し、同场所の人员出入を制御する。第十二条原料过程产品成品包装材料等需要依据性质的不同分设储存场所或分区域码放，不合格退货或召回的物料或产品分离或分区域存放，并有明确的标识，必要时有温度湿度控制措施，如采用自动化仓储管理系统对物料进行控制，保证具有等相同的可控制性。有毒有害物品清洁剂、消毒剂等化学物品应与原辅材料过程制品等分库保存，防止交叉污染，并有明显的标识。
接收发放和发运区域应能保护物料产品免受外界天气的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第三章 设备设施 第十三条 生产设备的配备应与生产规模工艺流程工艺参数相适应。不应使用国家及地方禁止或明令淘汰的生产工艺和设备，乳制品基本生产设备设施见表3。若企业采用不同于表3所列的生产设备，应有必要性和安全性评价报告并与生产工艺要求相适应。 表3 乳制品基本生产设备设施 品种名称 基本生产设备设施 巴氏杀菌乳高温杀菌乳 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷却设备储奶罐净乳设备，均质设备，巴氏杀菌或高温杀菌设备，灌装设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备，保温运输车辆 调制乳 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷却设备储奶罐净乳设备，配料设备，均质设备，杀菌或灭菌设备，灌装设备或无菌灌装设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备，保温运输车辆 灭菌乳 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷却设备储奶罐净乳设备，均质设备，灭菌设备，灌装设备或无菌灌装设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备 发酵乳 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷却设备储奶罐净乳设备，杀菌设备，配料设备，均质设备，发酵罐，灌装设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备，保温运输工具 1.湿法工艺：预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷却设备储奶设备净乳设备，配料设备，均质设备，制冷设备，杀菌设备，浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器要求单机蒸发能力2.4t/h以上，立式喷雾干燥设备，内包装物的杀菌设备或设施，异物探测设备，全自动小包装设备或半自动大包装设备，全自动CIP清洗设备要求清洗过程全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。浓缩设备的CIP清洗系统可独立设置等 2.干法工艺：原料的计量设备，隧道杀菌设备，预混设备，混合设备自动化封闭式设备，至少保障1:1000的两种物料混合均匀，加工能力2t/h或以上，内包装物的杀菌设备或设施，异物探测设备，全自动小包装设备 3.调制乳粉干湿复合工艺：应具备湿法工艺除成品包装外的全部生产设备和干法工艺必需的生产设备 乳清储存罐，热交换设备，离心分离机或旋转式过滤器，稀奶油分离设备，杀菌设备，脱盐设备，浓缩设备，喷雾干燥设备，包装设备，全自动CIP清洗设备等。 加油乳清粉 配料设备，均质设备，杀菌设备，蒸发设备，喷雾干燥设备，包装设备，全自动CIP清洗设备等
预处理设备：原料奶运输设备过滤设备储奶罐净乳设备，均质设备，杀菌设备，浓缩或闪蒸设备，结晶罐及制冷设备，灌装设备，灭菌设备，全自动CIP清洗设备等 食品工业用浓缩乳 原料奶运输设备，过滤设备，冷却设备，储奶罐，净乳设备均质设备浓缩设备制冷设备灌装设备全自动CIP清洗设备等 奶油稀奶油和无水奶油 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备储奶罐净乳设备，冷却设备，脂肪分离设备，杀菌或灭菌设备，发酵设备，压炼设备，包装设备，真空干燥设备，全自动CIP清洗设备等 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷却设备储奶罐净乳设备，杀菌设备，搅拌设备，凝乳设备，压榨设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备等 再制干酪 计量设备，混料罐，热融设备，杀菌设备，包装设备，全自动CIP清洗设备等 脱脂牛初乳粉 制冷设备，净乳设备，离心脱脂设备，浓缩设备，杀菌或除菌设备，低温干燥设备，包装设备，全自动CIP清洗设备等。 脱脂牛初乳 制冷设备，净乳设备，离心脱脂设备，膜浓缩设备，膜除菌设备，无菌灌装设备，全自动CIP清洗设备等 酪蛋白 离心脱脂设备，杀菌设备，凝乳设备，膜设备，洗涤设备，固液分离设备，干燥设备，粉处理设备等 三相离心机巴氏杀菌蒸发器结晶罐倾析分离器干燥设备 地方特色乳制品 预处理设备：原料奶运输设备过滤设备冷冻设备冷却设备储奶罐净乳设备，杀菌设备灌装或包装设备等 注：本表所列设备设施为企业基本设备设施，可根据实际生产情况合理增加或减少。 第十四条 设备维护保养完好，其性能与精度符合生产工艺要求。直接接触生产原辅料的易损设备应定期检查并记录。 第十五条 生产设备设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。 第十六条 与原料过程产品成品直接或间接接触的所有设备与用具材质应符合食品相关产品标准要求，不应使用竹木质工具。 第十七条 供水设施应能保证食品加工用水水质符合《生活饮用水卫生标准》及国家相关规定。自备水源的供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规定。食品加工用水与其他不与食品接触用水输送管路应完全分离，各管路系统应明确标识以便区分。
第十八条 有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，并有防止废水逆流的设计，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。污水在排放前应经过净化处理。 第十九条 应配备生产设备和工器具的清洁和消毒用设备设施用具，放置在专用场所或区域妥善保管。 第二十条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，盛装废弃物的容器不应与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内应设有废弃物专用运送通道。废弃物放置场所不应有不良气味或有毒有害气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败变质的废弃物应及时清除。 第二十一条 准清洁作业区更衣室应设在生产作业区入口处，内部应设置足够数量的非手动式洗手干手消毒设施，并在临近洗手设施的显著位置标示洗手消毒程序。进入准清洁作业区的更衣洗手消毒顺序应符合作业指导书的规定，一般流程为换鞋更外衣洗手更清洁工作服手消毒。 第二十二条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并设置阻拦式鞋柜洁净服独立存放及消毒设施等。 进入清洁作业区的更衣顺序为换鞋更一更工服更清洁工作服手消毒。更清洁工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。二次更衣后，需经过互锁式气闸室或风淋室进入清洁作业区。 第二十三条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子口罩和工作鞋。准清洁作业区一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。 第二十四条 根据需要设置的卫生间应保持清洁，有洗手设施，不得与生产包装或储存等区域直接连通，且卫生间的门窗不得与生产作业区域入口相对。厂房内设置的卫生间应有洗手消毒设施。 第二十五条 吹入干燥塔的空气和流化床的洁净低温空气应经过滤设施过滤，必要时应配置除湿装置或设施。过滤设施应定期检查更换，符合生产控制要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。 第二十六条 生产企业应根据需要在生产及辅助车间配备空气调节和净化系统，使温度相对湿度与生产工艺相适应，保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，并形成一定的压力梯度。空气净化系统运行情况应按规定进行检查维护，有运行记录。 清洁作业区的供风系统应独立设置，采用初效中效高效过滤器三级过滤，保持清洁作业区室内正压。 第二十七条 对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区的空气，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
第二十八条生产车间内有臭味及气体或有大量湿热空气产生的生产车间，应采用足够能力的单向排风设备，通风口需有易清洗耐腐蚀网罩。有粉尘污染的区域，有适当的收集或控制装置。第二十九条厂房内应具有充足的自然采光或人工照明设施，光泽应使食品呈现真实面貌，亮度满足生产和操作需要。食品及原料的正上方安装照明设施，使用安全型照明设施或采取防护措施。第三十条企业申明出厂検査自検或一部自検の、応用器具は自検検検项目所需の検査设备和施设を満足する。検査设备の数は自検能力と适配する。企业可以使用经验证的非国家标准方法检查设备，保证检查结果正确。検査项目参考附件2《乳制品生产企业検査项目表》。第四章设备布局与工艺流程第三十一条生产设备的布局安装和维护必须符合工艺需要，便于操作清洁维护和消毒或灭菌。停用设备は、生产作业区の清洁度の要求に合わせ、环境に污染防止する必要がある。第三十二条生产设备的配置应与产品加工工艺相匹配，乳制品基本工艺流程及关键控制循环表4。若企业采用不同于表4所列的生产工艺，生产设备与生产工艺相适应。全脂乳粉脱脂乳粉部分脱脂乳粉は干法工艺生产を采用しない。配方乳粉干法复合工艺是指湿法工艺流程与相应的干法工艺流程相衔接，是一个完整的生产过程，其湿法工艺部分和干法工艺部分应在同一个厂区完成，湿法工艺部分生产的过程产品的暂存在清洁工作区，确需在一定周期内储存湿法工艺部分生产的过程产品，可储存在库房专区。表4乳制品基本工艺流程及关键控制循环品种名称基本工艺流程生产流程关键控制循环巴氏杀菌乳高温杀菌乳1.巴氏杀菌乳高温杀菌乳：原料乳→过滤→冷却→储存→纯净乳→标准化→均质→巴氏杀菌/高温杀菌→冷却→灌装→冷藏2.分离脂肪的巴氏杀菌乳：原料乳→过滤→冷却→储存→纯净乳→分离脂肪脂肪→巴氏杀菌及除菌脂肪部分采用巴氏杀菌；脱脂滤液采用过滤或离心除菌→混合及标准化→均质→冷却→灌装→冷藏原料验收标准化杀菌或灭菌方式灌装或无菌灌装调制乳原料乳→净乳→冷藏→标准化→预热→配料→均质→高温杀菌或其他杀菌灭菌方式→冷却→灌装→冷藏灭菌乳1.超高温灭菌乳：原料乳→净乳→冷藏→标准化→预热→均质→超高温瞬时灭菌→冷却→无菌灌装→成品储存2.保持灭菌乳：原料乳→净乳→冷藏→标准化→预热→均质→灌装→保持灭菌→成品储存发酵乳
1.凝固型：原料乳→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷藏 2.搅拌型：原料乳→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→搅拌→杀菌→冷却→灌装→冷藏 原料验收标准化杀菌方式发酵剂的制备发酵灌装 1.湿法工艺：原料乳→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→附聚造粒或喷涂磷脂冷却或筛粉晾粉→包装 2.干法工艺：拆包→内包装袋的清洁→隧道杀菌→原料粉称量→预混→混料→包装。 3.调制乳粉干湿法复合工艺是指湿法工艺流程与相应的干法工艺流程相衔接，是一个完整的生产过程 1.湿法工艺：原料验收标准化杀菌浓缩喷雾干燥包装 2.干法工艺：原料验收配料的称量隧道杀菌预混混合包装 1.乳清粉：乳清收集及储存→分离脂肪→稀奶油回收→电渗析乳清回收→冷却或巴氏杀菌→脱盐→浓缩→喷雾干燥→包装 3.加油乳清粉：配料→均质→冷却→杀菌→浓缩→喷雾干燥→包装 1.乳清粉：乳清预处理杀菌浓缩喷雾干燥包装 3.加油乳清粉：配料均质杀菌浓缩喷雾干燥包装 原料乳→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→成品储存 原料乳验收杀菌及灭菌冷却结晶灌装 食品工业用浓缩乳 1.热浓缩法：原料乳验收→净乳→冷藏→均质→巴氏杀菌→热浓缩→冷却→灌装→成品储存 2.非热浓缩法：原料乳验收→净乳和除菌分离→冷藏→均质→非热浓缩 原料乳验收浓缩灌装 奶油稀奶油无水奶油 1.奶油：原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→包装 2.稀奶油：原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌或灭菌→发酵或酸化→灌装或无菌灌装 3.无水奶油：原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸→包装 原料乳的验收杀菌及灭菌发酵酸化包装。 1.原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装 2.乳的预处理→混料→均质→杀菌→冷却→凝乳恒温培养→排乳清或不排乳清→冷却→灌装封口→冷却贮存 原料乳的验收杀菌凝乳包装 再制干酪 原辅料→前处理→加热融化→杀菌→灌装→冷却→储藏→成品 加热融化杀菌灌装 脱脂牛初乳粉 脱脂牛初乳的预处理→离心脱脂→杀菌或除菌→低温干燥→包装 原料的验收杀菌或除菌低温干燥包装 脱脂牛初乳 脱脂牛→离心分离→预过滤→超滤浓缩→无菌过滤→无菌灌装 原料的验收超滤浓缩无菌过滤无菌灌装 酪蛋白
1.酸法酶法：原料乳→脱脂→酪蛋白沉淀 →过滤→沉淀→干燥 2.膜分离：原料乳→脱脂→酪蛋白 →浓缩→干燥 原料乳验收沉淀洗涤干燥 乳清→离心→巴氏杀菌→浓缩→结晶→倾析→干燥 巴氏杀菌浓缩结晶干燥 注：本表所列生产工艺为企业基本生产工艺，可根据实际生产情况合理增加或减少，并提交合理性说明。 第三十三条 生产企业应建立工艺文件操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。 第三十四条 新增或调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性论证和安全性确认，保证产品质量符合要求。 第三十五条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键控制点，并制定操作规程或作业指导书，应至少对乳制品生产关键工序或关键控制点形成电子信息记录。 第三十六条 生产企业应有控制措施对配料过程的物料称量进行管理及复核。配料过程应根据生产指令单所要求的物料种类用量，进行物料称量，保存配料记录，配料记录包括物料名称生产者名称规格物料批号使用数量配料人复核人等 ，保证记录可溯源性。投料前需根据投料单对物料标识品种数量等进行核对。 第五章 人员管理 第三十七条 生产企业应配备与生产能力和生产规模相适应的食品安全管理负责人食品安全管理人员技术人员生产操作人员和其他人员，并符合下列要求： 生产技术人员应具有相关专业专科以上学历或3年以上相关工作经验，掌握乳制品生产专业知识。 从事检验人员应具有食品化学或相关专业专科以上的学历或者具有1年以上食品检测工作经历。实验室负责人应具有食品化学或相关专业本科以上学历且有3年以上相关工作经历。企业自行检验的，要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。 生产操作人员的数量应适应企业规模工艺设备要求。关键控制环节操作人员应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，能熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。 第三十八条 培训管理工作由指定部门或专人负责，负责建立培训管理制度并组织实施。 企业应当制定新员工上岗培训计划员工定期培训计划培训方案及考核方法。培训内容应与岗位要求相适应，至少应包括工艺规程食品安全知识等。检验人员培训计划应包括专业知识专业技能以及有关生物化学安全和防护救护知识等的培训。
食品安全管理人员食品生产技术人员生产操作人员、検査人员等应经培训合格后上岗，検査人员还应进行授权。培训计划和方案应经企业负责人或食品安全负责人审核批准，培训记录应预先保存，培训效果应定期考核。第六章管理制度对国内原辅料供应商的审查包括：供应商的资质证明文件质量标准检验报告等。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或代理商包括进口商的备案资质文件境外生产企业注册文件原料质量标准产品出厂的检验报告海关出具的相关证明等。第四十二条进货检验制度制定，包括原辅料检验标准和进厂的原辅料进行验证检验记录报告以及接收或拒绝的处理意见和审批程序等内容。企业购入的维生素微量元素等营养强化剂及其他食品添加剂应进行进货验证，确保产品质量安全。贮藏期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂及其他食品添加剂进行原料合格的确认，确保其符合原料规定的要求。第四十三条建立原辅料管理制度。保证采买使用的原辅料符合的食品安全国家标准地方标准或企业标准的规定。包装材料は清洁无毒且符合国家相关标准及规定。包装材料は特定储存和使用条件下乳制品の安全和制品特性に影响しない。回収利用の包装材料以外は重复使用できない。回収再利用の包装材料の管理规定、回収及検査基准、安全性検査措置、清洁消毒の方法、有経検合格后方可投入使用の规定等。第四十四条企业は物料贮藏分発制度を制定するべきである。建立物料动态信息标识卡和出入库台账，确保物料到账物相符。物料的使用应遵循“先进先出”和“近効期先出”原则制定物料的使用计划，位于合格状态的物料方可分发。物料の受信発放と使用は可溯的に清楚に発放される记录があり、経收発双方の核実は相応记录に署名确认されている。第四十五条企业应按照《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》的要求，制定防止微生物污染化学污染物理污染的生产过程控制措施外，还应满足以下要求：企业制定清洁作业区空气质量控制计划，每年有资质的第三方检测机构检测并具有空气清洁清洁度的检测报告。设备安装或工艺再大改造后，清洁作业区的空气清洁度进行检测，后方可投入生产。日常运行中、清洁作业区の空気洁净度検测と监视は下表で行われている。企业は清洁作业区の空気清洁度规制要求を制定すべき、定期的に监视する。表5乳制品生产清洁作业区动态标准控制表控制要求检测方法监控频率次微生物空气浮游菌≤300cfu/m3
GB/T 16293 1次/周 空气沉降菌 ≤64cfu/4h GB/T 16294 1次/周 静态监测 监测频率按照企业生产实际需要进行 清洁作业区与一般作业区之间 通过压差计测量 ≥10Pa 2次/班 换气次数 通过测定风速验证换气次数 通过风速仪测定 ≥12次/h 更换高效过滤器时或1次/月 通过温度表测定 18-26℃a 2次/班 相对湿度 通过湿度表测定 ≤70% 2次/班 说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算，其中，N：换气次数A：车间容积。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。 a有特殊要求时，按规定。 1.表中各数值均为平均值，单点最大值不宜超过平均值的两倍。 2.动态监测时可使用多个沉降皿连续进行监控，但单个沉降皿的暴露时间需要大于30min，小于4h，按实际时间计算沉降菌。 3.静态监测控制要求：空气浮游菌≤150 cfu/m3，空气沉降菌≤4cfu/30min/φ90mm。 用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应进行过滤净化处理，以防止造成间接污染。 用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。 当进行现场维修维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物异味碎屑等污染产品。 第四十六条 应制定生产人员工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。指定区域使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗消毒存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。 第四十七条 建立清洁和消毒制度，制定适宜的计划和程序。确保对所有区域进行清洁，重要区域设备和器具应进行特殊清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁就地清洗操作以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。对清洁和消毒程序进行记录，如洗涤剂和消毒剂的品种作用时间浓度对象温度等。 清洁消毒时应做好产品防护，采用与原料产品和生产工艺相适应的清洗剂消毒剂和清洗消毒方式，避免对产品造成污染。 第四十八条 建立设备设施管理制度，确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识台账说明书档案维护和维修记录应准确齐全。 应对生产设备检验设备设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。
应制定设备设施维修维护计划，并定期有效实施，确保设备设施正常运行。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。 第四十九条 应建立物料运输管理制度，不得将原辅料产品与有毒有害物品一同运输。运输工具车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的储存要求。 企业应将包括原辅材料管理记录［包括：生乳验收记录原辅材料验收记录库房保管及物料领取记录进货台账不合格原料处理记录等］生产过程管理记录包括生产计划记录领料记录投料记录返库记录关键控制点控制记录等产品管理记录包括：成品包装记录成品检验记录产品留样记录产品放行记录产品贮存记录产品销售记录产品退货处置记录不合格产品召回记录产品销毁记录停产复产记录等人员记录包括从业人员健康检查记录/员工管理记录人员培训记录等环境场所清洁记录设备记录包括设备台账设备清洗消毒记录设备维护保养使用及检修记录等风险防控记录包括：风险收集记录食品安全事故处置记录消费者投诉受理记录等方面纳入追溯体系，具体乳制品生产企业追溯记录清单见附件1。 原辅材料出现问题的，应当立即通报供应商，并对该供应商提供其他原辅材料进行排查，同时重新审核供应商资格。 企业应严格按照追溯制度开展信息采集记录整理分析等工作，确保各项记录真实可靠，实现所有环节信息有效衔接。企业可结合实际生产情况和保障乳制品质量安全需要，适当调整或增加记录内容。 第五十一条 应以实际生产周期为基础进行批号管理或可追溯性编码。批是指按照同一产品配方，一个生产周期内，在同一条生产线上一次投料一次连续包装，以相同工艺稳定条件下持续生产出具有预期质量均一稳定的一批相同包装规格的成品。 第五十三条 企业可以使用非国家标准检验方法进行检验，但应对非标方法进行有效的确认，确保检验数据准确。当检验结果出现不符合食品安全国家标准或企业标准规定的限量时，应采用食品安全国家标准规定的检验方法进行验证；无食品安全国家标准检验方法的应采用必要的质量控制措施进行监控。 第五十四条 应建立产品留样制度，及时保留样品。产品留样间应满足产品储存条件要求，留样数量应满足检验要求，产品留样应保存至保质期满，并有相应记录。 第五十五条 建立产品出厂放行制度。明确批准出厂的标准职责。产品出厂检验合格后方可批准放行。
第五十七条 应制定原辅料过程产品和成品的不合格管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。 第五十八条 应定期对已建立的生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。 第五十九条 应主动收集国家发布的乳制品安全风险监测行业和媒体发布的有关乳制品质量安全风险信息，建立风险收集记录，针对相关信息开展自查和评价，并采取有效措施防范食品安全风险。 建立消费者投诉处理制度，对消费者提出的意见投诉等，企业相关部门应作记录并查找原因，妥善处理。 第六十条 应制定食品安全事故处理制度，对可能发生的食品安全事故或与食品安全有关的特殊事件，预先制定应对的方案和措施，必要时做出响应，以减少食品可能发生安全危害的影响。 第六十一条 建立文件管理制度，并建立完整的食品质量安全管理档案。文件应分类归档保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。 第六十二条 建立记录管理制度，确保记录内容应完整真实准确。所有与产品保质期相关的记录保存时间不得少于产品保质期满后6个月，其他记录根据其内容及性质另行规定。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。 企业建立的台账和生产过程的记录包括但不限于：生鲜乳查验记录进货查验记录设备台账进货台账环境场所清洁记录生产设备清洗消毒记录设备维修记录库房保管及物料领取记录生产投料记录关键控制点控制记录出厂检验记录产品检验留样记录不合格产品处置记录不合格原料处理记录产品销售记录不合格产品召回记录退货处置记录从业人员健康检查记录培训记录消费者投诉受理记录风险收集记录食品安全事故处置记录检验设备的使用记录停产复产记录及《食品追溯 信息记录要求》中要求的其他记录等。 第七章 试制产品检验合格报告 第六十三条 企业应根据所申报乳制品生产许可的产品种类，按照表6《试制产品检验及要求》中的“品种明细”及要求进行试制产品检验。检验项目按产品适用的食品安全国家标准及相关管理公告的内容进行检验。脱脂牛初乳粉地方特色乳制品等没有食品安全国家标准食品安全地方标准的，可按照行业标准或者企业标准执行。 表6 试制产品检验及要求 类别编号 品种明细 执行标准 试制产品检验要求 0501 液体乳 巴氏杀菌乳 《食品安全国家标准 巴氏杀菌乳》 涵盖标准中所有检验项目。 高温杀菌乳 《食品安全国家标准 高温杀菌乳》
涵盖标准中所有检验项目。 调制乳 《食品安全国家标准 调制乳》 检验项目最多的产品进行试制产品检验，涵盖标准中所有检验项目。 超高温灭菌乳 《食品安全国家标准 灭菌乳》 涵盖标准中所有检验项目 保持灭菌乳 涵盖标准中所有检验项目 《食品安全国家标准 发酵乳》 涵盖标准中所有检验项目 风味酸乳 检验项目最多的产品进行试制产品检验，并涵盖标准中所有检验项目。 发酵乳 涵盖标准中所有检验项目 风味发酵乳 检验项目最多的产品进行试制产品检验，并涵盖标准中所有检验项目。 0502 全脂乳粉 《食品安全国家标准 乳粉》 涵盖标准中所有检验项目。 脱脂乳粉 涵盖标准中所有检验项目。 部分脱脂乳粉 涵盖标准中所有检验项目。 调制乳粉 检验项目最多的产品进行试制产品检验，并涵盖标准中所有检验项目。 脱盐乳清粉 涵盖标准中所有检验项目。 非脱盐乳清粉 加油乳清粉 企业标准 涵盖企业标准中所有检验项目 0503 其他乳制品 淡炼乳 《食品安全国家标准 浓缩乳制品》 涵盖标准中所有检验项目。 加糖炼乳 涵盖标准中所有检验项目。 调制炼乳 检验项目最多的产品进行试制产品检验，并涵盖标准中所有检验项目。 食品工业用浓缩乳 涵盖标准中所有检验项目。 稀奶油 《食品安全国家标准 稀奶油奶油和无水奶油》 涵盖标准中所有检验项目。 无水奶油 成熟干酪 《食品安全国家标准 干酪》 涵盖标准中所有检验项目。 未成熟干酪 再制干酪 《食品安全国家标准 再制干酪》 涵盖标准中所有检验项目。 地方特色乳制品 食品安全地方标准或企业标准 涵盖所有产品及其标准中的所有检验项目。 脱脂牛初乳粉 企业标准 涵盖企业标准中所有检验项目。 脱脂牛初乳 企业标准 涵盖标准中所有检验项目。 《食品安全国家标准 乳糖》 涵盖标准中所有检验项目。 酪蛋白 《食品安全国家标准 酪蛋白》 涵盖标准中所有检验项目。 第八章 附 则 第六十四条 本细则由国家市场监督管理总局负责解释。 第六十五条 本细则自发布之日起施行，原企业生产乳制品许可条件审查细则同时废止。 附件：1.乳制品生产企业追溯信息记录清单 2.乳制品生产检验项目表 附件1 乳制品生产企业追溯信息记录清单 记录名称 记录应包括但不限于以下内容 原辅料信息记录 生乳验收信息记录 原辅材料验收信息记录 原辅料贮存信息记录
原材料補助材料貯蔵情報記録：原材料補助材料台帳倉庫の温湿度記録の冷蔵冷凍またはその他の特殊条件で貯蔵する必要がある原材料補助材料貯蔵設備の温湿度記録サンプル記録出庫時間の出庫人数などを含む 生産管理情報記録 生産計画情報レコード 製品名生産日生産数量根拠の標準生産開始時間生産終了時間生産工程操作者レビュー者が使用する原材料補助材料の名称規格数量生産日メーカーなどを含む。 ピッキング情報記録 原材料補助材料名規格数量製造日メーカーの貯乳タンク番号受領時間受領者などが含まれる。 フィード情報記録 原材料補助材料名の規格数量生産日メーカーの貯乳タンク番号の投入時間の投入者の一時貯留タンク番号内部へのロット番号などを含む リポジトリ情報レコード 返品された原材料補助材料名規格数量生産日付番号返品時間返品担当受入担当者などが含まれている。 生産プロセス情報記録 設備洗浄消毒とプロセスパラメータ記録殺菌温度と時間記録冷凍設備温度と時間記録CIP洗浄記録発酵温度などを含む。 製品包装情報記録 製品名規格数量包装日付内部ロット番号包装設備操作者レビュー人金属異物検出記録密封性試験記録外観検査記録ラベル標識などを含む 生産条件情報記録 環境場所の清掃記録生産と包装職場の環境モニタリング記録の清掃記録などを含む。 生産プロセス検査情報記録 半製品の検査ロット番号検査時間検査方法検査結果検査人の生産過程検査記録などを含む 本番認証情報レコード 材料平衡記録の特殊な問題や異常事象記録などを含む 生産停止再生産記録 操業停止時間操業停止範囲操業停止原因生産前にとった措置再生産時間再生産製品 製品管理情報 製品生産情報 製品名生産日賞味期限生産シフト数仕分機番号オペレータ監査人などを含む 製品検査情報 製品名称規格生産日検査時間実行基準検査方法検査原始記録検査報告番号検査人検査報告承認者検査設備検査機構サンプリング場所のサンプル処置状況などを含む 製品サンプル保存情報 製品名称規格生産日留サンプル数量留サンプルサンプル完全状況検査記録留サンプル保存条件検査記録などを含む 製品ラインアップ情報 製品名仕様製造日の生産数量検査状況の歩行者解放などが含まれる。 製品保管情報 製品名称規格生産日賞味期限入庫時間入庫数量引継ぎ記録出庫時間出庫数量倉庫管理者が単位受取人倉庫に送った温湿度記録保管低温殺菌乳を冷蔵する必要がある調製乳発酵乳などの製品の設備温湿度記録などを含む 製品販売情報 製品返品処分情報 不良品リコール情報 製品廃棄情報 リコール製品の無害化処理廃棄を行う時間場所の人員処理方式などを含み、食品安全監督管理部門が現場監督を実施する場合、関連監督管理者の基本情報を記録しなければならない。生産企業が法に基づいて救済措置を講じて販売を継続することができる場合、救済措置を講じた時間場所の人員処理方式などを記録しなければならない
人员设备设施库房管理信息记录 设备台账 设备编号规格型号生产厂家购买日期放置地点使用年限设备状态记录设备清洗消毒记录关键设备维护保养及检修记录等 环境场所清洁记录 库房保管及物料领取记录 从业人员健康检查记录/员工管理记录 人员培训记录 培训人培训对象培训内容时间地点考核。 风险防控记录 风险收集记录 风险原因处置措施。 食品安全事故处置记录 风险原因处置措施。 消费者投诉受理记录 附件2 乳制品生产检验项目表 检验项目 依据标准 对应产品 按照对应标准 全部乳制品 净含量 按照对应标准 全部乳制品 GB 5009.6 巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳灭菌乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉部分脱脂乳粉调制乳粉浓缩乳制品稀奶油奶油无水奶油干酪再制干酪脱脂牛初乳粉 蛋白质 GB 5009.5 GB 5009.3 全脂乳粉脱脂乳粉部分脱脂乳粉调制乳粉乳清粉炼乳奶油无水奶油 干物质含量 GB 5009.3 再制干酪 干物质脂肪 GB 5009.6 GB 5009.3 再制干酪 GB 5413.5 调制乳粉 GB 5413.5 乳清粉 GB 5009.4 非脂乳固体 GB 5413.39 巴氏杀菌乳高温杀菌乳灭菌乳发酵乳奶油 乳固体 GB 5413.5 GB 5009.3 淡炼乳加糖炼乳 GB 5009.239 巴氏杀菌乳高温杀菌乳灭菌乳发酵乳浓缩乳制品稀奶油奶油 复原乳酸度 GB 5009.239 全脂乳粉脱脂乳粉部分脱脂乳粉脱脂牛初乳粉 杂质度 GB 5413.30 全脂乳粉脱脂乳粉部分脱脂乳粉 RHB 602 附录A 脱脂牛初乳粉 GB 5009.17 巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳灭菌乳发酵乳 GB 5009.123 巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳灭菌乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉 GB 5009.12 巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳灭菌乳发酵乳 GB 5009.11 巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳灭菌乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉 苯并芘 GB 5009.27 奶油稀奶油无水奶油 硝酸盐 GB 5009.33 GB 2762规定的产品 亚硝酸盐 GB 5009.33 GB 2762规定的产品 GB 5009.24 巴氏杀菌乳高温杀菌乳灭菌乳调制乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉浓缩乳制品奶油干酪 菌落总数 GB 4789.2 巴氏杀菌乳调制乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉浓缩乳制品稀奶油奶油无水奶油再制干酪。添加益生菌的产品不适用 微生物 GB 4789.26 灭菌乳灭菌工艺的调制乳炼乳稀奶油适用于罐头工艺的稀奶油和超高温灭菌的稀奶油 大肠菌群 GB 4789.3平板计数法
巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉炼乳稀奶油奶油无水奶油干酪 GB 4789.15 发酵乳脱脂牛初乳粉稀奶油奶油无水奶油干酪 GB 4789.15 发酵乳脱脂牛 金黄色葡萄球菌 GB 4789.10 巴氏杀菌乳调制乳干酪再制干酪 沙门氏菌 GB 4789.4 巴氏杀菌乳调制乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉乳清粉浓缩乳制品奶油干酪再制干酪 单核细胞增生李斯特氏菌 4789.30 干酪再制干酪 乳酸菌数 GB 4789.35 发酵乳 三聚氰胺 《卫生部等5部门关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告》 全部乳制品 GB 22388 食品添加剂 对应的检验方法标准 添加了GB2760允许添加的添加剂的全部乳制品，无检验方法的除外 营养强化剂 对应的检验方法标准 GB 7718GB 28050GB 13432 全部乳制品
巴氏杀菌乳高温杀菌乳调制乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉炼乳稀奶油奶油无水奶油干酪 GB 4789.15 发酵乳脱脂牛初乳粉稀奶油奶油无水奶油干酪 GB 4789.15 发酵乳脱脂牛 金黄色葡萄球菌 GB 4789.10 巴氏杀菌乳调制乳干酪再制干酪 沙门氏菌 GB 4789.4 巴氏杀菌乳调制乳发酵乳全脂乳粉脱脂乳粉调制乳粉脱脂牛初乳粉乳清粉浓缩乳制品奶油干酪再制干酪 单核细胞增生李斯特氏菌 4789.30 干酪再制干酪 乳酸菌数 GB 4789.35 发酵乳 三聚氰胺 《卫生部等5部门关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告》 全部乳制品 GB 22388 食品添加剂 对应的检验方法标准 添加了GB2760允许添加的添加剂的全部乳制品，无检验方法的除外 营养强化剂 对应的检验方法标准 GB 7718GB 28050GB 13432 全部乳制品
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